来源:广州阳溢财税 发布时间:2024-12-04
无论是在电商平台上销售医疗器械或者线下,主要需要办理的是《医疗器械经营许可证》。这是医疗器械经营企业必须具备的证件。
网上卖医疗器械需要什么证?需要有这三个证:公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械网上销售备案。
根据相关法律法规,为了规范医疗器械的经营行为,保障公众用械安全,国家实行医疗器械经营许可证制度。因此,想要合法销售医疗器械,必须先取得《医疗器械经营许可证》。
一类医辽器械:风险程度低实行常规管理的医械,通过常规管理足以保正其安全性、有效性的医辽器械。不用办理什么,有营业执照即可。
二类医辽器械:具有中度风险,需要采取较严格的管理措施的医械。需要进行备案。
三类医辽器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制的医疗器械。需要办理医疗器械经营许可证。
三类医疗器械许可证
1、场地必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书。
4、成立的是一家有限责任公司,不是个体户。
5、如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。
总的来说,想要在电商平台上销售医疗器械,必须先办理《医疗器械经营许可证》,并确保所销售的医疗器械具有合法来源和相关证件。
同时,也要遵守电商平台的规则和相关法律法规,确保经营行为的合法性。
如有其他不明白的问题,可以直接问我们。
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